La Chambre de Commerce et d’Industrie de Tunis (CCITUNIS) a organisé, en partenariat avec le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie, un séminaire sur la transition vers l’e-CTD dans l’industrie pharmaceutique tunisienne. Le représentant de la Chambre Nationale des Industries Pharmaceutiques, Tarek Hammami, a souligné que l’e-CTD est un format numérique standardisé exigé pour la soumission des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de variations ou de renouvellements de médicaments.
Initialement prévue pour le 1er septembre 2026, l’adoption de l’e-CTD a été reportée au 31 décembre 2026 à la demande des industriels. Désormais, tous les dossiers soumis à partir du 1er janvier 2027 devront obligatoirement adopter le format eCTD. Selon Hammami, cette transition s’inscrit dans une démarche globale d’optimisation de la gestion du médicament en Tunisie.
La transition vers l’e-CTD impose des défis financiers et organisationnels pour les industriels, notamment l’acquisition de logiciels de compilation, de vérification et de transmission à la plateforme de l’ANMPS (Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé). L’installation d’un serveur dédié représente un investissement initial d’environ 30 000 D. À ce jour, 25 fabricants nationaux ont déjà investi dans ces équipements.
La transition exige également le renforcement des équipes réglementaires par des recrutements et des budgets de formation dédiés, ainsi que la reprise et la restructuration de l’ensemble des anciens dossiers accumulés. Malgré ces contraintes, l’e-CTD offre des avantages pour la compétitivité du secteur, notamment une standardisation des procédures et un gain de temps.
L’e-CTD permet une meilleure traçabilité sur les ajouts, remplacements et suppressions de documents, éliminant ainsi les risques liés à l’utilisation de versions obsolètes. En élevant le niveau de maturité réglementaire, l’e-CTD renforce l’image de marque du médicament tunisien, facilite l’accès aux marchés internationaux et positionne favorablement les industriels face à la concurrence étrangère.
Le secteur pharmaceutique tunisien compte actuellement 48 entreprises de fabrication autorisées, couvrant 80 % des besoins du pays en volume et 60 % en valeur. Les exportations de médicaments tunisiens sont estimées à 100 millions d’euros vers 25 pays, principalement la Libye, l’Afrique de l’Ouest, les pays du Golfe et l’Europe.
Key points
- La transition vers l’e-CTD est obligatoire pour les industriels pharmaceutiques tunisiens à compter du 1er janvier 2027.
- L’e-CTD offre des avantages pour la compétitivité du secteur, notamment une standardisation des procédures et un gain de temps.
- Le secteur pharmaceutique tunisien compte 48 entreprises de fabrication autorisées, couvrant 80 % des besoins du pays en volume et 60 % en valeur.
