Le secteur pharmaceutique tunisien s'apprête à adopter le Document Technique Commun électronique (e-CTD) pour la soumission des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments. Un séminaire organisé récemment à Tunis par la Chambre de Commerce et d'Industrie de Tunis (CCITUNIS) en partenariat avec le ministère de l'Industrie, des Mines et de l'Énergie a permis de discuter des enjeux majeurs liés à la mise en œuvre de ce format numérique standardisé exigé par les autorités sanitaires.
Selon Tarek Hammami, représentant de la Chambre Nationale des Industries Pharmaceutiques, l'adoption de l'e-CTD était initialement prévue pour le 1er septembre 2026, mais a été reportée au 31 décembre 2026 à la demande des industriels. Désormais, tous les dossiers soumis à partir du 1er janvier 2027 devront obligatoirement adopter le format e-CTD. Cette transition s'inscrit dans une démarche globale d'optimisation de la gestion du médicament en Tunisie.
La transition vers l'e-CTD impose des défis financiers et organisationnels pour les industriels, notamment l'acquisition de logiciels de compilation, de vérification et de transmission à la plateforme de l'ANMPS (Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé). L'installation d'un serveur dédié représente un investissement initial d'environ 30 000 dinars. À ce jour, 25 fabricants nationaux ont déjà investi dans ces équipements, tandis que d'autres négocient ou se tournent vers la sous-traitance.
Malgré ces contraintes, l'e-CTD offre des avantages pour la compétitivité du secteur. Cette transition permet une standardisation des procédures et un gain de temps en garantissant une organisation cohérente des documents et une délivrance plus rapide des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM). L'e-CTD offre également une meilleure traçabilité sur les ajouts, remplacements et suppressions de documents.
Le secteur pharmaceutique tunisien compte actuellement 48 entreprises de fabrication autorisées par le ministère de la Santé, couvrant 80 % des besoins du pays en volume et 60 % en valeur. Les exportations de médicaments tunisiens sont estimées à 100 millions d'euros vers 25 pays, principalement la Libye, l'Afrique de l'Ouest, les pays du Golfe et l'Europe.
L'adoption de l'e-CTD devrait renforcer l'image de marque du médicament tunisien, faciliter l'accès aux marchés internationaux et positionner favorablement les industriels face à la concurrence étrangère. Le secteur pharmaceutique tunisien devrait ainsi bénéficier de nouvelles opportunités de croissance et d'exportation.
La Chambre Nationale des Industries Pharmaceutiques encourage les industriels à poursuivre leurs efforts pour s'adapter à cette nouvelle exigence et tirer parti des avantages qu'elle offre. Les défis liés à la transition vers l'e-CTD seront suivis de près par les autorités sanitaires et les industriels pour assurer une mise en œuvre réussie.
Key points
- L'adoption de l'e-CTD est reportée au 31 décembre 2026.
- 25 fabricants nationaux ont déjà investi dans les équipements nécessaires pour la transition vers l'e-CTD.
- Les exportations de médicaments tunisiens sont estimées à 100 millions d'euros vers 25 pays.
