L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé vendredi 25 septembre 2026 l'élargissement de son programme de préqualification à une gamme plus étendue de dispositifs médicaux essentiels. Cette décision vise à garantir que ces produits répondent aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Les dispositifs médicaux concernés incluent les contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les outils de dépistage de la tuberculose et les dispositifs de circoncision masculine.
Le programme de préqualification de l'OMS permet une évaluation indépendante et transparente des produits. Les dispositifs répondant aux critères établis sont ensuite inscrits sur une liste officielle servant de référence aux agences des Nations unies, aux organismes d'approvisionnement, aux donateurs et aux autorités nationales. Selon l'OMS, cette initiative est importante pour les pays disposant de capacités réglementaires limitées.
Près de 70% des pays font état de systèmes de réglementation insuffisants pour les médicaments et les vaccins, tandis que les difficultés sont encore plus importantes concernant les dispositifs médicaux. L'élargissement du programme comprend notamment les préservatifs masculins et féminins ainsi que les dispositifs intra-utérins, dont la préqualification est transférée du Fonds des Nations unies pour la population (UNFPA) à l'OMS.
L'OMS souligne l'importance de disposer de contraceptifs de qualité pour prévenir les grossesses non désirées, soutenir la planification familiale et contribuer à réduire la transmission du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles. Les dispositifs de circoncision masculine sont également désormais intégrés au cadre global de préqualification. La circoncision médicale volontaire peut réduire d'environ 60% le risque d'infection par le VIH lors de rapports hétérosexuels chez les hommes.
L'innovation numérique figure également parmi les nouvelles catégories couvertes, avec l'intégration des logiciels de détection assistée par ordinateur de la tuberculose (CAD-TB). Ces outils utilisent les radiographies thoraciques numériques et l'intelligence artificielle pour identifier rapidement les personnes susceptibles d'être atteintes de tuberculose et nécessitant des examens complémentaires.
Dans les pays à forte incidence, le dépistage peut contribuer à accélérer l'orientation vers le diagnostic et le traitement. Selon l'OMS, cette initiative permettra d'améliorer l'accès à des dispositifs médicaux de qualité et de renforcer les systèmes de santé dans les pays à faible et moyen revenus.
L'élargissement du programme de préqualification de l'OMS est une étape importante pour garantir l'accès à des dispositifs médicaux essentiels de qualité. Les pays pourront ainsi bénéficier de produits répondant aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance, ce qui contribuera à améliorer la santé et le bien-être des populations.
Key points
- L'OMS élargit son programme de préqualification à de nouveaux dispositifs médicaux essentiels.
- Le programme de préqualification permet une évaluation indépendante et transparente des produits.
- L'OMS souligne l'importance de disposer de contraceptifs de qualité pour prévenir les grossesses non désirées et réduire la transmission du VIH.
