L'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANMPS) a mis à jour sa feuille de route pour la transition vers le format électronique. Cette décision fait suite à des difficultés rencontrées par certains laboratoires pour passer des dossiers papier ou des anciens formats électroniques au nouveau système. L'objectif est de faciliter cette transition tout en maintenant les exigences techniques nécessaires.
L'ANMPS rappelle que le format électronique est désormais le format de référence et obligatoire pour les principales demandes électroniques concernant les médicaments. Les laboratoires disposent désormais de délais exceptionnels pour redéposer certains dossiers au format numérique. Pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées en 2025, mais qui n'ont pas encore commencé à être examinées, les laboratoires ont jusqu'au 31 décembre 2026 pour les redéposer.
Pour les nouvelles demandes déposées en 2026, le délai est prolongé jusqu'au 31 mars 2027. Cependant, si un dossier n'est pas redéposé au format électronique avant ces dates, il perdra la priorité liée à sa date de dépôt initiale. La nouvelle date prise en compte sera alors celle du dépôt effectif du dossier au format numérique. Cette mesure vise à accompagner les laboratoires dans leur transition vers le format électronique.
Une période de transition est également prévue pour les demandes de renouvellement des autorisations de mise sur le marché. Jusqu'au 31 décembre 2026, ces demandes pourront encore être déposées au format eSubmission. À partir du 1er janvier 2027, les demandes de renouvellement devront obligatoirement être déposées au format électronique. Cette période de transition permettra aux laboratoires de s'adapter aux nouvelles exigences.
L'ANMPS précise qu'une exception est prévue pour certaines demandes de modification présentant un caractère urgent ou susceptibles d'avoir une incidence sur un renouvellement proche. Ces demandes pourront exceptionnellement être déposées au format eSubmission jusqu'au 31 décembre 2026. Les laboratoires peuvent continuer à transmettre leurs dossiers soit par une plateforme électronique sécurisée, soit en remettant un support électronique directement auprès de l'ANMPS.
En attendant l'ouverture officielle du portail numérique de l'ANMPS, les modalités pratiques de dépôt restent inchangées. L'Agence indique que la date d'ouverture officielle du portail fera l'objet d'une communication ultérieure. L'ANMPS prévoit également de mettre à la disposition des laboratoires des documents d'orientation et des recommandations pratiques pour les aider à préparer correctement leurs dossiers.
L'ANMPS appelle les laboratoires à respecter strictement les nouveaux délais ainsi que les règles techniques applicables aux formats électroniques et eSubmission. Le respect de ces exigences est nécessaire pour garantir la conformité des dossiers électroniques et éviter les rejets et les retards dans leur traitement. Les laboratoires doivent s'assurer de bien comprendre les nouvelles exigences pour une transition réussie.
Key points
- L'ANMPS prolonge les délais pour la soumission de dossiers de médicaments en format électronique.
- Les laboratoires disposent de délais exceptionnels pour redéposer certains dossiers au format numérique.
- La transition vers le format électronique est obligatoire pour les demandes électroniques concernant les médicaments.
